加快国际接轨步伐 推广CTD文件格式应用

2010年国家食品药品监督管理局正式下发文件在全国范围内推行CTD格式文件要求。CTD格式化注册申报文件的推广与药品质量控制的理念有着密切的联系。药品质量控制的理念随着社会生产力的进步在逐渐发展,在这个过程中药品审评的关注点也在不断发展深入。质量控制的理念主要经历了三个阶段。第一阶段足检验控制质量，即药品的质量完全是依靠检验来控制的，在达个阶段药品审评主要关注药品质量标准，强调质量标准的研究和建立。第二阶段是生产控制质量，即药品的优良质量是通过生产过程控制来实现的。在这个阶段药品审评不但关注质鼍标准同时也重视生产工艺，对生产工艺的筛选、验证提出要求。