| 美国特殊审评与上市后再评价的衔接研究及对我国的启示——基于泊马度胺上市的实证研究 |
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| 引用本文： | 张丽杨,颜建周,邵蓉.美国特殊审评与上市后再评价的衔接研究及对我国的启示——基于泊马度胺上市的实证研究[J].广东药学院学报,2017,33(5). |
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| 作者姓名： | 张丽杨 颜建周 邵蓉 |
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| 作者单位： | 中国药科大学 国家药物政策与医药产业经济研究中心,江苏 南京,211198 |
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| 基金项目： | 国家社会科学基金重大项目——我国创新药物政策环境研究，中央高校基本科研业务费项目(人文培育):药品再评价法律制度研究 |
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| 摘 要： | 在简要梳理美国针对特殊审评药品开展的上市后再评价工作的基础上,采用案例剖析法,以美国赛尔基因生物制药公司的泊马度胺(POMALYST)为实证研究对象,系统梳理POMALYST的发展历程,并深入探讨美国特殊审评体系和上市后再评价制度对关键环节的具体作用机制及实施效果.结果表明,赛尔基因公司在美国特殊审评和再评价的有效衔接下实现了POMALYST的完整创新.相比之下,我国应当积极补齐特殊审评通道、完善上市后再评价体系,同时构建二者的有效衔接,在促进药物创新、提高患者用药可及性的同时,保障药品安全,维护患者用药权益.
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| 关 键 词： | 特殊审评 再评价 衔接 泊马度胺 |
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