以磷酸苯丙哌林片为例探讨中美药典溶出度判定方法的差异

目的:比较中国药典与美国药典溶出度判定方法的不同。方法:依据《中国药典》2020版二部“磷酸苯丙哌林片”标准检验该片剂溶出度，首先以其限度70%为例说明中美药典溶出度判定方法的严格程度、效率高低及其风险性，并将溶出度初试数值在限度附近的样品分别按中国药典及美国药典溶出度判定标准加大样本量继续判定，比较判定方法不同对判定结论所产生的影响。结果:按中国药典判定初试合格、美国药典判定初试不合格的样品，加大样本量按中国药典继续判断时则出现了合格、不合格和需复试三种情况，而按美国药典溶出度判定方法判定后则出现了不合格和合格两种情况，可见美国药典加大样本量的同时，可以减少误判的可能。结论:溶出度判定标准项下中国药典要求严于美国药典，效率高于美国药典，但判定的风险性高于美国药典。建议中国药典溶出度判定标准中增大结果判断的样本量，从严控制产品质量，引导企业进行技术提高。