应用EP6-A2方法验证血糖试剂盒的线性范围

目的验证本科室使用的血糖试剂盒的线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价。方法根据临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制6组血糖浓度为等间距排列的试验样本,每个样本重复测定两次,并对试验数据进行多项式回归分析。结果测定结果未发现离群点。试验样本重复测定的比例误差(CVr)约为1.81%,小于本科室的批内不精密度要求1/4CLIA’88允许总误差(2.5%)。二次回归多项式非线性系数b2与0有显著性差异(P=0.0251),三次回归多项式非线性系数b3与0无显著性差异(P=0.3826),二次回归多项式为最适多项式。6组试验样本的线性偏离(DLi)最大值为1.63%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异指标2.5%。结论该血糖试剂盒在0-23.0 mmol/L范围内呈线性,该试剂盒申明的线性范围与本验证试验结果一致。