药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接9月下）61．最终灭菌的无菌药品：指采用最终灭菌工艺的无菌药品。（药品GMP，无菌药品附录，第4条）药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南相关法规摘录《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）节选在药品GMP检查过程中，以下要求应予以关注。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。