重组人血小板衍生生长因子（rhPDGF—BB）质控方法和质量标准的研究

目的：建立重组人血小板衍生生长因子(rhPDGF—BB)的质控方法和质量标准。方法：以BALB／C 3T3细胞增殖实验及MTT染色法测定rhPDGF—BB的生物学活性，还原型SDS—PAGE确定B链分子量，SDS—PAGE和反相高效液相色谱测定纯度，毛细管电泳法测定等电点，用胰蛋白酶酶切后分析肽图，其余检测项目按《中国生物制品规程》2000版规定进行。结果：用建立的方法对连续3批rhPDGF—BB原液和成品进行了检定，各项指标均符合《重组DNA制品质量控制要点》和《中国生物制品规程》的要求。结论：建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点，可用于重组人血小板衍生生长因子产品的常规检定。