季节性流感裂解疫苗安尔来福®up>®的安全性、免疫原性及与H7N9禽流感病毒的交叉免疫研究

目的 评价季节性流感裂解疫苗（安尔来福^®）的免疫原性及安全性，分析与H7N9禽流感病毒的交叉免疫反应。方法 采用临床研究开放式设计，选择6～35月龄婴幼儿（免疫接种方式：2针，0、28 d）、18～60岁成年人及>60岁老年人（1针）接种安尔来福^®。所有接种者免疫后均接受安全性观察，并采集成年人和老年人免疫前后21 d的血清标本，利用血凝抑制试验（HI）检测疫苗3种（甲型流感2种和乙型流感1种）病毒株以及H7N9禽流感病毒抗体。采用欧盟流感疫苗临床研究标准（欧盟标准）评价疫苗免疫效果。结果 共202（婴幼儿65、成年人69及老年人68）人完成接种和安全性观察。不良反应发生率为12.4%（25/202），以全身不良反应为主，未见严重不良反应。有124（成年人64、老年人60）人采集到免疫前后配对血清。接种疫苗后21 d，成年组3个型别HI抗体阳转率为78.1%～90.6%，抗体保护率为92.2%～100.0%，GMT增长7.9～41.0倍；老年组HI抗体阳转率为66.7%～83.3%，抗体保护率为86.7%～100.0%，GMT增长5.7～20.4倍。均达到欧盟标准。而接种疫苗后，成年组和老年组抗H7N9抗体阳性率和阳转率仍保持为零，GMT增长仅1.2～1.4倍。结论 季节性灭活流感裂解疫苗的安全性和免疫原性良好，但对H7N9禽流感病毒无交叉免疫反应。