| 富马酸卢帕他定胶囊的人体生物等效性 |
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| 引用本文： | 温预关,黄锦雄,黄荣成,马崔,陈健玲. 富马酸卢帕他定胶囊的人体生物等效性[J]. 中国医院药学杂志, 2008, 28(24): 2092-2094 |
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| 作者姓名： | 温预关 黄锦雄 黄荣成 马崔 陈健玲 |
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| 作者单位： | 广州市腩科医院国家药品临床研究基地,广东,广州,510370 |
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| 基金项目： | 广东省自然科学基金资助项目 |
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| 摘 要： | 目的：研究国产富马酸卢帕他定胶囊和普通片的人体生物等效性。方法：20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计，分别口服受试制剂和参比制剂各10mg，并采集24h内动态血标本；用HPLC／MS法测定血浆中卢帕他定浓度，计算药动学参数，并判定两种制剂的生物等效性。结果：受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为（3．6±1．6）ug·L^-1和（3．7±1．9）ug·L^-1,tmax分别为（0．8±0．1）h和（0．8±0．1）h，AUC0-24分别为（12．3±7．1）ug·L^-1·h和（13．1±9．5）ug·L^-1·h，AUC0-∞分别为（13．1±7．5）ug·L^-1·h和（13．9±10．0）ug·L^-1·h，t1/2（ke）分别为（5．9±2．4）和（5．4±1．7）h，两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验，并计算90％置信区间，表明两种制剂生物等效，受试制剂的人体生物利用度为（100．4±19．3）％。结论：两种制剂生物等效。
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| 关 键 词： | 卢帕他定 高效液相色谱-质谱法 生物等效性 |
Study on bioequivalence of rupatadine fumarate capsule in Chinese healthy volunteers |
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| WEN Yu-guan,HUANG Jin-xiong,HUANG Rong-cheng,MA Cui,CHEN Jian-ling. Study on bioequivalence of rupatadine fumarate capsule in Chinese healthy volunteers[J]. Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2008, 28(24): 2092-2094 |
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| Authors: | WEN Yu-guan HUANG Jin-xiong HUANG Rong-cheng MA Cui CHEN Jian-ling |
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