《新药审批办法》对中药新药审批管理的新增规定

国家药品监督管理局颁发的<新药审批办法>(国家药品监督管理局令第2号)于1999年5月1日起施行,对照原属中华人民共和国卫生部制定发布的<新药审批办法>中"有关中药部分的修订和补充规定”(1992年9月1日施行)学习比较后,现将一些初步体会,简述如下,敬请同仁们批评指正. 中药新药按审批管理的要求仍分为五类进行管理.第一类项目中增加了"复方中提取的有效成分”项内容,有效成分系指提取的单一化学成分(纯度在90%以上),须按中医理论指导临床用药.这一新的管理规定,有益于国家批准的中成药进行二次开发,但是,技术含量要求比较高,难度比较大,在开发该类品种时,应做好可行性研究工作.