暂时阻断肿瘤动脉血流加压灌注治疗乏血供肝癌的单盲随机对照研究中期结果

目的 评价暂时阻断肿瘤动脉血流加压灌注治疗乏血供肝癌介入治疗肝癌的疗效是否优于传统方法及其对肝功能的影响.方法 以乏血供肝癌需要行介入治疗的患者为研究对象,随机入组,试验组患者采用试验疗法进行介入治疗,对照组采用传统方法.80例患者完成随访,对其介入前、后的碘油充填情况和肿瘤最大径变化(RECIST标准)进行中期结果分析,同时评价AFP的变化以及试验疗法对肝功能的影响.两组间资料采用Mann- Whitney检验比较其差异,各组内资料采用Friedman检验比较其变化程度,疗效指标间采用Spearman非参数相关分析.结果 (1)两组患者均符合乏血供肝癌的诊断,且入组基线均衡.(2)碘油充填情况:试验组患者术后各随访节点肿瘤组织内碘油沉积情况均优于对照组,术后第1、3、12个月时两组间的差异有统计学意义(Z值分别为-2.135、-2.939、-2.686,P值均＜0.05),第6个月时2组差异无统计学意义(Z=-1.170,P=0.242);试验组碘油沉积良好,随访中变化差异无统计学意义(x2=2.593,P=0.459),对照组差异有统计学意义(x2=10.886,P=0.012).(3)肿瘤最大径变化情况:试验组患者术后各随访节点的临床有效率及临床受益率均大于对照组,第3、12个月时两组间的差异均有统计学意义(Z值分别为-2.734、-2.733,P值均＜0.01),第1、6个月两组差异无统计学意义(Z=- 1.692和-1.895,P=0.091和0.058);但试验组和对照组手术前后的肿瘤最大径变化差异均无统计学意义(x2=5.500,P=0.139;x2 =6.509,P=0.089).碘油充填与肿瘤最大径变化之间相关性分析,在第3个月时r=0.257,P=0.035.(4)两组患者中,术前AFP在20～1000 μg/L之间者,术后两组患者的随访数据行Pearson卡方检验,x2=0.882,P=0.644.(5)两组患者的肝功能在术前、术后第1、3、6个月时相比,差异无统计学意义(Z值分别为-1.073、-1.314、-0.518、-0.549,P值均＞0.05).结论 本试验中期结果初步证明了试验疗法较传统方法明显增加了碘油充填,肿瘤的最大径在术后3个月和12个月时减小显著;但两组患者的AFP、肝功能无明显差异.

Midterm outcome of a half-blind, random, control research : a new therapy that treat hypovascular liver cancer with balloon catheter to block the main artery temporarily, and then pressurize chemoembolization