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| 国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析 | |
| 引用本文： | 孙建军,卢文博,万敏,张庆,孙慧杰,梁金奎,林则晨,马振壬.国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析[J].医疗卫生装备,2023(3):68-73. |
| 作者姓名： | 孙建军 卢文博 万敏 张庆 孙慧杰 梁金奎 林则晨 马振壬 |
| 作者单位： | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院,国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室,国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室,山东省医疗器械生物学评价重点实验室 |
| 摘 要： | 详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准，阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况，指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议，为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。 |
| 关 键 词： | 手术衣 医疗器械 监督抽检 一次性手术衣 重复使用手术衣 |