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| 建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考 | |
| 引用本文： | 于江泳,余伯阳,钱忠直.建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考[J].中国药事,2010,24(1):41-44. |
| 作者姓名： | 于江泳 余伯阳 钱忠直 |
| 作者单位： | 1. 中国药科大学商学院,南京,210009;国家药典委员会 2. 中国药科大学商学院,南京,210009 3. 国家药典委员会 |
| 摘 要： | 目的综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系。方法应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准。结果与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制。 |
| 关 键 词： | 风险管理 HACCP原理 中药注射剂 综合标准化 |
Explore to Establish a Comprehensive Standardized Quality Control System of Traditional Chinese Medicine Injection |
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| Yu Jiangyong,Yu Boyang,Qian Zhongzhi.Explore to Establish a Comprehensive Standardized Quality Control System of Traditional Chinese Medicine Injection[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2010,24(1):41-44. | |
| Authors: | Yu Jiangyong Yu Boyang Qian Zhongzhi |
| Institution: | Yu Jiangyong1,2,Yu Boyang1* , Qian Zhongzhi2(1China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,2Chinese Pharmacopoeia Commission) |
| Abstract: | Objective Explore to establish a comprehensive standardization of quality control system of Traditional Chinese Medicine Injection(TCMI) in the drug manufacturers,for integrated control of the product quality of TCMI and reduced the risk of clinical safety.Methods The HACCP principle is the main tool of the pharmaceutical quality risk management.Hazard analysis the raw materials,production,transportation,and clinical use of TCMI,in order to determine the critical control of technical standards.Results and C... |
| Keywords: | risk management HACCP Traditional Chinese Medicine Injection(TCMI) standardization |
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