腰痛宁胶囊的毒理学研究

目的：观察大鼠口服腰痛宁胶囊的急性毒性和长期毒性作用。方法：以SD大鼠为受试对象，采用Bliss法测定口服腰痛宁胶囊的LD50；采用4个剂量（300，150，75，37．5mg／kg）iq SD大鼠，连续180d，观察给药90，180d时大鼠的生长发育、血液学、血液生化学、组织病理变化及停药30d时上述指标的变化。结果：雄性和雌性SD大鼠口服腰痛宁胶囊的LD。为6158．95mg／kg和803，85mg／kg。大鼠连续给药90d时，300mg／kg剂量组碱性磷酸酶、肌酐比空白对照组升高（P〈0．01）：白蛋白降低（P〈0．01）；5只大鼠肝细胞脂肪变性；2只大鼠肾脏近曲小管上皮细胞高度水肿，轻度脂肪变性，管腔变大，肾小管内可见红细胞管型，肾间质少量炎细胞浸润。150mg／kg剂量组碱性磷酸酶升高（P〈0．05），总蛋白和白蛋白降低（P〈0．01），3只大鼠肝细胞脂肪变性。给药180d时，对大鼠体重、摄食量、活动、外周血象、主要脏器的重量系数检查未见明显影响。300mg／kg剂量组白蛋白降低（P〈0．01），总蛋白、肌酐升高（P〈0，01和P〈0．001）；150mg／奴剂量组白蛋白降低（P〈0．001），总蛋白、肌酐升高（P〈0．05和〈0．001）；75mg／kg剂量组白蛋白降低，（P〈0．001），肌酐升高（P〈0．001），2只大鼠肝细胞轻度脂肪变性；37．5mg／kg剂量组白蛋白降低（P〈0．001），总蛋白和肌酐升高（P〈0．01和〈0．001）。停药30d后，大鼠体重、摄食量、活动、外周血象、重要器官脏器系数均正常。生化指标检查，各给药组同空白对照组比较肌酐升高（P〈0．001）。病理学检查各组各脏器均未发现明显改变。结论：不同性别的SD大鼠对腰痛宁胶囊的急性毒性反应有非常著性差异，雄性大鼠LD50比雌性高7．66倍。长期毒性研究表明，长期大剂量服用腰痛宁胶囊，对肾功能有一定影响并且恢复较慢，建议肾功能不好的患者慎用。通过对腰痛宁胶囊180d用药过程中各项指标反应的观察，未见性别差异。综合分析认为，腰痛宁胶囊在规定剂量下服用是安全可靠的。

Toxicologic Study on Yaotongning Capsule