病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能质量评价研究

[摘要]　目的　了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状，特别是检出限性能的基本情况，为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。 方法　根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒（标准号YY∕T 1725-2020）》，使用“34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品（批号370026-201801）”对10种不同检测技术原理的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评估，包括阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等，并按照国家参考品的质量标准对评价结果进行统计分析。 结果　10款试剂盒中包括4款呼吸道感染试剂盒、3款中枢神经系统感染试剂盒及3款血流感染试剂盒，检测范围或病原谱覆盖8种革兰阳性细菌、14种革兰阴性细菌及10种真菌和非典型病原体。各试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等分析性能均符合国家参考品的质量标准。呼吸道、中枢神经系统及血流感染试剂盒病原菌谱及检出限性能差异较大，检出限的中位数分别为5×103 CFU/ml、1×103 CFU/ml及1×106 CFU/ml；各试剂盒病原菌谱中分布和出现频率较高的6种病原菌检出限中位值分别为5×102 CFU/ml（肺炎链球菌）、3×103 CFU/ml（金黄色葡萄球菌的）、1×103 CFU/ml（流感嗜血杆菌）、5×104 CFU/ml（铜绿假单胞菌）、3×106 CFU/ml（鲍曼不动杆菌）及5×104 CFU/ml（大肠埃希菌）。结论　我国已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒均具有较好的准确性、特异性及重复性。同时，研发企业应注意结合临床具体的需求，设计合理的试剂盒病原菌谱，并持续优化检出限性能。

Quality evaluation study of the analytical performance of