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| 肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用二阶段设计的样本含量估计及其SAS实现 | |
| 作者姓名： | 李吉杰 侯利莎 朱 萍 等 |
| 作者单位： | 1.四川大学华西公共卫生学院 流行病与卫生统计学系 |
| 摘 要： | 目的介绍肿瘤新药Ⅱ期临床试验常用Gehan 二阶段设计及Simon 二阶段设计的设计原理和样本含量估计问题，提供 SAS宏程序快速实现其样本含量估计。方法结合二项分布的确切概率原理说明单阶段设计、Gehan 二阶段设计及两种Simon二阶段设计样本含量计算过程。利用SAS宏程序，通过设置不同参数比较其优缺点。结果Simon极小极大设计与单阶段设计相比，不会增加最大样本含量；与Gehan 二阶段设计相比，保证了在实际有效率很低时早期终止试验。结论Simon 二阶段比单阶段设计和Gehan 二阶段设计更有优势，且极小极大设计在多数情况下比最优化设计受欢迎。 |
| 关 键 词： | 抗肿瘤药物 Ⅱ期临床试验 Simon二阶段设计 SAS宏 |
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