氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立氧氟沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法。结果本品稀释为含氧氟沙星0.33 mg?mL-1的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用，按拟定标准检验，该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对氧氟沙星葡萄糖注射液的检测可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法，其细菌内毒素的限值(L)为0.75 EU?mg-1。