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擅自配制使用无批准文号的制剂如何处罚
作者姓名:张宗利
作者单位:山东省食品药品监督管理局,济南,250013
摘    要:案例:某中医院具有《医疗机构制剂许可证》,在未获得批准的情况下,2002年8月开始利用其现有设备、包装材料、原辅材料在配制合法制剂的同时,擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等9种无批准文号的制剂,2002年10月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格。查获的非法制剂货值金额为8527.52元。院方辩解。由于体制上的原因,他们曾将上述制剂提交药监部门审批,但因制剂审批工作暂停而搁置,另外,所配制剂与纯粹的假药不同,疗效较好,临床无不良反应。

关 键 词:《医疗机构制剂许可证》 配制使用 批准文号 2002年10月 处罚 药监部门 审批工作 无不良反应 包装材料
文章编号:1672-7738(2005)09-0536-01
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