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| 新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题 | |
| 作者姓名： | 单爱莲 蒋玉凤 |
| 作者单位： | 1. 北京大学 第一医院 临床药理研究所,北京,100034 2. 新疆自治区人民医院 临床药学研究所,乌鲁木齐,830001 |
| 摘 要： | 本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯，对两者的异同点进行了比较，并对存在的问题进行了探讨；同时，对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行了阐述，期望通过比较三者的区别，为临床医师与药师等明确临床试验的研究目的与范围、为临床合理用药提供研究数据。 |
| 关 键 词： | 药品上市后再评价 新药Ⅳ期临床试验 具“药品促销倾向”的临床验证试验 新药审批办法 药品注册管理办法 |