| 摘 要： | 目的系统评价Evolocumab治疗血脂异常的有效性与安全性。方法计算机检索Pubmed、Embase、The Cochrane Library、Clinical Trials.gov、中国生物医学文献数据库和中国学术期刊全文数据库,筛选并纳入Evolocumab调节血脂异常的随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2015年9月,由两名评价者根据纳入、排除标准独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量。采用Rev Man5.2软件对符合质量标准的RCT进行合并分析。结果最终纳入11个RCT,共计9500例患者。有效性分析结果显示:与安慰剂相比,Evolocumab 420 mg每4周1次(Q4W)皮下注射可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)56.38%(95%CI:61.54~51.22,P0.05);Evolocumab 140 mg Q2W可降低LDL-C 60.54%(95%CI:68.15~52.94,P0.05),并显著降低总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(NonHDL-C)、极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)、三酰甘油(TG)、脂蛋白a(Lp(a)和载脂蛋白B(Apo B),同时升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和载脂蛋白A1(Apo A1)。安全性分析结果显示,在严重治疗相关不良反应(SAEs)和药物不良反应导致停药方面,Evolocumab组与安慰剂组之间差异无统计学意义(P0.05)。最常见的不良反应为鼻咽炎、上呼吸道感染、背痛、注射部位反应、头痛、肌痛和腹泻,结果显示Evolocumab组与安慰剂组之间差异无统计学意义(P0.05),丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)升高大于3倍正常值上限(ULN),两组间差异无统计学意义(P0.05),而治疗相关不良事件(TEAEs)、肌酸激酶(CK)升高大于5倍ULN,两组间差异有统计学意义(P0.05)。结论本研究结果表明,与安慰剂组相比,Evolocumab可显著改善各项血脂指标,而常见不良反应两组间无明显差异。但上述结论仍需开展大样本高质量、随访时间更长的RCT进一步论证。
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