| 人类细小病毒B19核酸检测方法的建立及方法学验证 |
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| 引用本文： | 刘彬,朱丽媛,叶祥忠,吉尚志,张川,马莉,李长清. 人类细小病毒B19核酸检测方法的建立及方法学验证[J]. 中国药品标准, 2022, 23(2): 161-168 |
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| 作者姓名： | 刘彬 朱丽媛 叶祥忠 吉尚志 张川 马莉 李长清 |
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| 作者单位： | 1. 中国医学科学院北京协和医学院输血研究所;2. 北京万泰生物药业股份有限公司 |
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| 摘 要： | 目的:建立人类细小病毒B19实时荧光定量PCR(Q-PCR)检测方法，并对该方法进行方法学验证。方法:针对B19病毒三种基因型的高度保守区设计特异性引物和探针，建立B19 Q-PCR标准曲线。并分别从检测限和定量限、型别覆盖能力、特异性、定量范围及定量线性、精密度、回收率、不同机型、以及不同混样模式进行方法学验证。结果:当B19病毒定量参考品范围为2.0×101～1.0×108 IU·mL-1时，R2>0.99,扩增效率>97.2%,线性范围相关性良好。定量下限为20 IU·mL-1,检测下限为10 IU·mL-1,针对B19病毒3种基因型样本均能检出，具有相同的定量下限和检测下限。特异性结果显示，本方法检测甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型、人巨细胞病毒、戊型肝炎病毒、单纯疱疹病毒1型、梅毒螺旋体等核酸阳性血浆，均无非特异反应，且在上述病原体存在的情况下，B19病毒的定量下限和检测下限均能稳定检出，不受干扰。回收率...
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| 关 键 词： | 人血浆 B19 实时荧光定量PCR 血液制品 质量标准 |
Establishment and validation of nucleic acid amplification method for the detection of human parvovirus B19 in plasma |
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| Keywords: | |
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