| 橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化 |
| |
| 引用本文： | 佘凡,刘刚,伏超. 橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化[J]. 中国药品标准, 2022, 23(2): 224-228 |
| |
| 作者姓名： | 佘凡 刘刚 伏超 |
| |
| 作者单位： | 杨凌示范区药品检验监测评价中心 |
| |
| 摘 要： | 目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法，探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验，确认供试液制备方法的合理性。结果:无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料，用水萃取后，油水两相分层清晰，宜取水相作为供试液进行微生物限度检查。12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值在0.5～2范围内，控制菌试验组均检出试验菌。结论:橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液，该法可以客观反映样品中微生物污染情况，方法可行，结果可靠。
|
| 关 键 词： | 橡胶贴膏剂 供试液制备 十四烷酸异丙酯 水相 微生物回收 |
Optimization of the preparation of test solution and microbial limit test method for rubber paste |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | |
|
| 点击此处可从《中国药品标准》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《中国药品标准》下载全文 |
|
