新药临床研究成功率分析

美国波士顿Tufts药物开发研究中心的mMasi博士调查了36个美国药厂，并检测了从1963～1989年间1943个新药的新药临床研究（INDS）的成功率。成功率的定义为“在人体试验的药物获得美国批准上市的百分比”。就总体而言，在美国以外预试验化合物的重要性是显著的：许可证转入美国国内的化合物成功率为29．4％；I期临床试验在国外的药物为14．6％；临床前和1期临床试验在美国的是10．4％。但是一旦提交新药注册申请（NDA），成功的机率很高：在80年代早期报出NDA的新化学实体（NCES）有82．2％获得批准。在临床试验的67％以上的药物永远…