无菌灌装操作的验证

灭菌粉剂和液剂等剂型灌装所用设施可以说是变化最多、最复杂的。除了一些组合件和设备之外,设施包括清洁、洗涤以及玻璃容器的灭菌一灭热原的瓶子准备系统;处于层流空气下的灌装设备;缓冲室;蒸汽灭菌器;烘箱;轧盖机;传送带和容纳这些设备的一些房间等。在这些区域里的环境和工作人员对灌装操作的成功与否有很大的影响。通过缜密的设计和设备定位可以使无菌灌装操作时遇到的某些困难降到最低限度。地坪、墙和平顶必须精心建造,使之便于清洁和消毒。用于器件、设备的传递以及人员进入的缓冲室对无菌条件的保持也有影响。由于人员是非肠道药物中活体和非活体污染的主要来源,因此必须强调操作人员所要遵守的惯例、规程和纪律。