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美国拟采取具体情况具体分析的仿制生物产品审批方式
作者姓名:
郑晶心(摘)
摘 要:
美国FDA考虑对生物通用名产品的审批采取具体情况具体分析的方式。还没有仿制生物制品在美国得到批准,但Pfizer公司的人生长激素的通用名版本Genotrophin(somatropin)已经在澳大利亚获得批准。欧盟的生物制品仿制产品指南已经发布。
关 键 词:
美国FDA
生物产品
仿制
审批
Pfizer公司
生物制品
人生长激素
澳大利亚
通用名
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