美国拟采取具体情况具体分析的仿制生物产品审批方式

美国FDA考虑对生物通用名产品的审批采取具体情况具体分析的方式。还没有仿制生物制品在美国得到批准，但Pfizer公司的人生长激素的通用名版本Genotrophin（somatropin）已经在澳大利亚获得批准。欧盟的生物制品仿制产品指南已经发布。