上海市三甲医院儿童临床试验伦理审查管理现状调查 |
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引用本文: | 唐燕,奚益群,黄敏,杨红荣.上海市三甲医院儿童临床试验伦理审查管理现状调查[J].医学与社会,2016(4):58-61. |
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作者姓名: | 唐燕 奚益群 黄敏 杨红荣 |
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作者单位: | 上海市儿童医院上海交通大学附属儿童医院 |
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基金项目: | 上海市卫生与计划生育委员会“建立涉及儿童受试的临床试验伦理审查规范的研究”,编号为2014HP020;上海市医院协会医院管理研究基金“建立涉及儿童的临床试验最小风险评估模型的研究”,编号为2014006 |
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摘 要: | 目的:了解儿童临床试验伦理审查管理的现状。方法:选取上海市34所三甲医院,就开展涉及儿童的临床试验的资质、伦理委员会基本情况、伦理审查规范的建立情况、临床试验及临床研究伦理审查开展情况进行问卷调查。结果:儿童临床试验伦理审查的规范化管理滞后,医院伦理委员会在儿童临床试验伦理审查的过程中存在不少的问题,如开展儿童临床试验伦理审查的伦理委员会管理要求不一致,不同医院对儿童临床试验伦理审查的要求和遵循标准有差异。结论:应给予儿童临床试验更多关注,对儿童临床试验伦理审查委员会的组建与管理应有特殊要求,建立全面覆盖弱势人群临床试验伦理规范的伦理培训要求,完善儿童临床试验伦理审查的特殊规范准则。
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关 键 词: | 伦理审查 伦理委员会 儿童 临床试验 |
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