| HISCL5000全自动高敏免疫分析仪传染病项目性能验证分析 |
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| 引用本文： | 王凡强,曲婧,李世浩,吴红丽,张辉.HISCL5000全自动高敏免疫分析仪传染病项目性能验证分析[J].标记免疫分析与临床,2021,28(3):524-528,536. |
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| 作者姓名： | 王凡强 曲婧 李世浩 吴红丽 张辉 |
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| 作者单位： | 秦皇岛市妇幼保健院检验科,河北 秦皇岛 066000 |
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| 基金项目： | 秦皇岛市科学技术研究;发展计划 |
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| 摘 要： | 目的 根据ISO15189认可的要求和临床的实际需求,对HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪进行性能验证,从而保证临床样本检验的准确性.方法 对HISCL-5000高敏免疫分析仪分别进行本底计数、批内精密度、批间精密度、线性验证、符合率(比对)、准确性、检出限的验证.结果 HISCL-5000高敏免疫分析仪检测传染病HBsAg、HBsAb、HBeAg、HCV-Ab、TP-Ab和HIVAg+Ab低浓度批内精密度CV分别为1.84％、3.82％、2.00％、1.96％、8.10％、1.45％;高浓度批内精密度CV分别为4.15％、1.60％、1.74％、1.52％、3.67％、1.57％,HBeAb低浓度批内精密度CV为5.23％,HBeAb高浓度批内精密度CV为2.83％.低浓度和高浓度样本批间精密度CV分别为HBsAg 1.96％、2.06％,HBsAb 3.64％、4.53％,HBeAg 3.29％、2.62％,HCV-Ab 2.30％、2.40％,TP-Ab 5.70％、8.17％,HIVAg+Ab 4.53％、2.53％,高浓度HBeAb 6.73％,低浓度HBeAb 1.40％.HBsAg和HBsAb线性验证R2值均>0.95,符合验证要求.两台仪器HBsAg和HBsAb定量检测结果 符合率Kappa≥0.75,表示两台仪器的结果 高度一致.HBsAg定量检测准确度偏差<10％,符合率大于90％以上,传染八项检出限验证结果 全部合格,仪器符合性能验证要求.结论 HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪检测传染八项结果 准确性较高,可靠性较好,检验速率高效,随时满足临床需求,临床应用价值较高.
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| 关 键 词： | HISCL5000高敏免疫分析仪 本底计数 批内精密度 批间精密度 线性验证 符合率 准确定 检出限 |
The Performance Verification of Infectious Disease Proj ect Using HISCL5000 Automatic High Sensitivity Immune Analyzer |
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| WANG Fanqiang,QU Jing,LI Shihao,WU Hongli,ZHANG Hui.The Performance Verification of Infectious Disease Proj ect Using HISCL5000 Automatic High Sensitivity Immune Analyzer[J].Labeled Immunoassays and Clinical Medicine,2021,28(3):524-528,536. |
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| Authors: | WANG Fanqiang QU Jing LI Shihao WU Hongli ZHANG Hui |
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