| 藻酸双酯钠氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察 |
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| 引用本文： | 徐芳辉,李健和,王强,曹俊华.藻酸双酯钠氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察[J].中国当代医药,2010,17(19):173-175. |
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| 作者姓名： | 徐芳辉 李健和 王强 曹俊华 |
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| 作者单位： | 1. 益阳医学高等专科学校,湖南益阳,413000
2. 中南大学湘雅二医院药学部,湖南长沙,410011 |
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| 摘 要： | 目的：制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。
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| 关 键 词： | 藻酸双酯钠氯化钠注射液 制备 质量控制 稳定性 安全性 |
Alginic sodium diester and sodium chloride injection:preparation,quality control,stability and safety study |
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| Authors: | XU Fanghui LI Jianhe WANG Qiang CAO Junhua |
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| Institution: | 1.Yiyang Medical College,Hunan Province,Yiyang 413000,China;2.Department of Pharmacy,The Second XiangYa Hospital,Central South University,Hunan Province,Changsha 410011,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Alginic sodium diester and sodium chloride injection Preparation Quality control Stability Safety |
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