某全自动凝血分析仪检测D-二聚体的性能评价

目的对某全自动凝血分析仪及其配套试剂检测D-二聚体(D-D)的基本性能进行验证及评价。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的相关文件,对该仪器检测D-D的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间进行验证,并将测定结果与厂家声明的性能指标进行比较。结果该仪器检测D-D的批内精密度为9.96%、批间精密度为5.25%,均小于厂家指标;正确度在允许偏倚范围内;线性范围的斜率(a)为1.015 5,在0.97～1.03范围内;相关系数r为0.999 2,符合r≥0.95;临床可报告范围为0.5～120.0μg/mL;生物参考区间符合率≥90%。结论该全自动凝血分析仪使用配套试剂检测D-D的主要分析性能与厂家的声明相符,结果准确可靠,能较好地用于临床检验分析。