核酸血筛试剂6混样和48混样检测在血液筛查中的适用性评价

目的评价核酸血筛试剂48份标本混合方式(以下简称48混样)与6份标本混合方式(以下简称6混样)在血液筛查中的适用性,为临床用血检测方案的制订提供参考。方法将阳性标本编到日常检测剩余的标本组中,分别用48混样和6混样方式进行检测,并分析检测结果。两种混样检测方式结果不一致的标本分别复检,将试验中阳性结果的混样拆分单检,单检阳性标本及背景为阳性的标本采用核酸单份标本定量试剂进行检测,并分析统计结果。结果共检测11 856份标本,符合方案的共计10 944份标本。6混样和48混样检出的HBV DNA、HCV RNA、HIV-1RNA阳性pool数分别为23、15、20和22、14、20。两种混样方式检测的HBV、HCV、HIV-1阳性符合率分别为95.65%、93.33%、100.00%,阴性符合率均为100.00%,总符合率分别为99.56%、99.56%、100.00%,Kappa值分别为0.975、0.963、1.000,两种混样方式检测结果一致性良好。结论综合6混样和48混样检测的检出率、效率、成本和漏检风险,48混样检测可以作为血站和血液制品公司血筛检测的一种参考方案。