| ISO15189认可关于CYP2C19基因多态性检测性能验证评价 |
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| 引用本文： | 师志云,梁小燕,张玉英,赵玥,赵倩颖,郭雅琪,何学虎,董洁,赵志军,贾伟. ISO15189认可关于CYP2C19基因多态性检测性能验证评价[J]. 检验医学与临床, 2019, 16(4): 448-452 |
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| 作者姓名： | 师志云 梁小燕 张玉英 赵玥 赵倩颖 郭雅琪 何学虎 董洁 赵志军 贾伟 |
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| 作者单位： | 宁夏医科大学总医院医学实验中心, 银川 750004;宁夏医科大学总医院宁夏临床病原微生物重点实验室, 银川 750004;宁夏医科大学总医院医学实验中心,银川,750004 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金;宁夏高等学校科学研究项目;教育教学改革研究项目 |
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| 摘 要： | 目的评价荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测人类CYP2C19基因多态性的分析性能。方法依据ISO15189认可要求对试剂盒的准确度(与金标准比较)、特异度、精密度、检测下限和抗干扰能力进行性能评价。结果 20份临床标本荧光定量PCR与Sanger测序法结果比对,准确度符合率为100%(测序符合率为100%);10份临床标本3个基因型位点荧光定量PCR与Sanger测序法结果均为野生型,特异度符合率为100%;荧光定量PCR对临床标本重复检测15次的结果完全一致,且Ct值CV≤5%;试剂盒最低检出限为0.550ng/μL;血红蛋白、胆红素和三酰甘油3种干扰物质加入已知基因型结果的血液标本后进行检测,与对照结果符合率为100%。结论荧光定量PCR检测人类CYP2C19基因多态性的性能验证满足ISO15189认可要求,适合于临床应用。
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| 关 键 词： | CYP2C19 基因多态性 性能验证 ISO15189认可 |
Evaluation on determination performance verification of CYP2C19 gene polymorphisms in ISO15189 accreditation |
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| SHI Zhiyun,LIANG Xiaoyan,ZHANG Yuying,ZHAO Yue,ZHAO Qianying,GUO Yaqi,HE Xuehu,DONG Jie,ZHAO Zhijun,JIA Wei. Evaluation on determination performance verification of CYP2C19 gene polymorphisms in ISO15189 accreditation[J]. Laboratory Medicine and Clinic, 2019, 16(4): 448-452 |
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| Authors: | SHI Zhiyun LIANG Xiaoyan ZHANG Yuying ZHAO Yue ZHAO Qianying GUO Yaqi HE Xuehu DONG Jie ZHAO Zhijun JIA Wei |
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| Affiliation: | (Medical Experimental Center,General Hospital of Ningxia Medical University,Yinchuan,Ningxia 750004,China;Ningxia Key Laboratory of Clinical and Pathogenic Microbiology,General Hospital of Ningxia Medical University,Yinchuan,Ningxia 750004,China) |
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| Abstract: | SHI Zhiyun;LIANG Xiaoyan;ZHANG Yuying;ZHAO Yue;ZHAO Qianying;GUO Yaqi;HE Xuehu;DONG Jie;ZHAO Zhijun;JIA Wei(Medical Experimental Center,General Hospital of Ningxia Medical University,Yinchuan,Ningxia 750004,China;Ningxia Key Laboratory of Clinical and Pathogenic Microbiology,General Hospital of Ningxia Medical University,Yinchuan,Ningxia 750004,China) |
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| Keywords: | CYP2C19 polymorphisms performance verification ISO15189 accreditation |
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