基于钩状效应报警设置的乳胶增强免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

目的采用乳胶增强免疫比浊法在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上对血清淀粉样蛋白A(SAA)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床需求。方法依据行业标准,对项目的功能灵敏度、精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证评价。收集分析测量范围最大值附近标本,通过观察反应曲线找出最大吸光度(OD)值,将此OD值设为超线性报警参数并验证正确度。结果该方法检测功能灵敏度为1.00mg/L。高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.17%、1.27%,日间不精密度分别为3.38%、2.72%。正确度偏倚分别为-3.69%、4.38%。验证后分析测量范围为3.99～286.37mg/L,临床可报告范围为1.00～9 163.84mg/L,生物参考区间为0～10mg/L。将最大反应OD值设置为1.87可以成功识别超过分析测量范围的标本。结论血清SAA测定试剂盒在AU5800生化分析仪上设置的性能满足厂家声明,并可达到预期用途要求。对标本反应区间OD值设置有助于识别钩状效应,为临床提供准确结果。