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| 冻干粉针剂生产过程的污染控制策略 | |
| 引用本文： | 李国琼,翁贤坤,梁玉琴.冻干粉针剂生产过程的污染控制策略[J].中国医药工业杂志,2022(1):155-162. |
| 作者姓名： | 李国琼 翁贤坤 梁玉琴 |
| 摘 要： | 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的 制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题.本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例,阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险,运用风险管... |
| 关 键 词： | 无菌药品 冻干粉针剂 生产工艺 污染控制策略 |