昆仙胶囊治疗类风湿关节炎多中心临床研究

目的 评价昆仙胶囊治疗类风湿关节炎(rheumatic arthritis, RA)的临床疗效和安全性。 方法 采用随机、阳性平行对照、多中心开放试验的方法。将240例轻中度RA患者随机分为昆仙胶囊组(昆仙组，80例，采用口服昆仙胶囊治疗)、甲氨蝶呤(methotrexate, MTX)组(80例，采用口服MTX治疗)、昆仙胶囊+MTX联合用药组(联合组，80例，同时服用昆仙胶囊及MTX治疗)，疗程均为12周。治疗前后分别检测DAS28和ACR20、ACR50，关节疼痛数和疼痛VAS评分、关节肿胀数、疲乏VAS评分、疾病总体状况VAS评分、晨僵时间、双手握力、HAQ评分、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗CCP抗体、血小板变化。 结果 本研究试验第4周起，联合组DAS28评分变化、DAS28疗效判定、ACR20及ACR50疗效改善均明显优于其余两组，差异有统计学意义(P＜0.05)。第12周时，联合组总有效率为88.6%，显效率为51.8%，且3组均较治疗前改善明显，差异有统计学意义(P＜0.05)。昆仙组与联合组在VAS 疼痛评分及VAS 疲乏评分指标的改善方面优于MTX组，联合组在VAS 疾病总体状况研究者评定、关节肿胀数、左右手握力、关节疼痛数、VAS 疾病总体状况受试者评定、HAQ 评分单项指标的改善方面优于其余两组，差异有统计学意义(P＜0.05)。3组晨僵时间改善差异没有统计学意义(P＞0.05)。3组不良事件发生率差异无统计学意义。 结论 昆仙胶囊对RA患者具有缓解症状，改善关节功能活动、体征及实验室指标的作用，不良反应较少，且与MTX联合用药具有协同作用。

Multi-center Clinical Study on Therapeutic Effect of Kunxian Capsule on Rheumatoid Arthritis

Objective To assess the therapeutic efficacy and safety of Kunxian Capsule(KXC) in treatment of rheumatoid arthritis(RA).Methods Randomized positive parallel controlled and multi-center open test method was adopted.240 RA patients of mild/moderate degree were randomly assigned to three groups equally,i.e.,KXC group(who took KXC),the methotrexate(MTX) group(who took MTX),and the KXC+MTX group(who took KXC and MTX simultaneously),respectively.The therapeutic course for them all was 12 weeks.The effect of the ...