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| 我国仿制药与原研药的一致性评价 | |
| 引用本文： | 郁庆华.我国仿制药与原研药的一致性评价[J].上海医药,2013(5):35-37. |
| 作者姓名： | 郁庆华 |
| 作者单位： | 上海医药行业协会 上海 200003 |
| 摘 要： | 2012年1月,国务院正式印发《国家药品安全"十二五"规划》(以下简称《规划》)《,规划》指出"十二五"期间要大幅提高药品标准和药品质量,包括仿制药的质量。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)根据《规划》的要求,拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动,它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。上海医药集团、华北制药、 |
| 关 键 词： | 仿制药 药品注册管理办法 质量一致性 药品质量 生物等效性 制药企业 评价工作 规划 药品监督管理局 国际标准品 |
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