| UPLC-MS/MS法检测雷迪帕韦原料药中潜在基因毒性杂质残留量 |
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| 引用本文： | 刘春玲刘春菊刘希陈玉洁李志怀隰艳华.UPLC-MS/MS法检测雷迪帕韦原料药中潜在基因毒性杂质残留量[J].中国药师,2017(6):1139-1141. |
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| 作者姓名： | 刘春玲刘春菊刘希陈玉洁李志怀隰艳华 |
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| 作者单位： | 1.石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 石家庄 050000；2.石家庄铁道大学四方学院 |
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| 摘 要： | 摘 要 目的：建立超高效液相色谱-质谱联用法（UPLC-MS/MS）检测雷迪帕韦原料药中潜在基因毒性杂质1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺（EDC）的残留量。方法: 色谱条件：采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱（75 mm×4.6 mm，3.5 μm），流动相为甲醇-0.1%甲酸溶液（50∶50），流速为0.3 ml·min-1，柱温为30 ℃，进样量为5 μl。质谱条件：采用电喷雾离子源（ESI），多级反应监测（MRM），正离子扫描模式，离子喷雾电压为2 500 V，离子源温度为500 ℃，雾化气为379.0 kPa，辅助气为275.6 kPa，气帘气为137.8 kPa，碰撞气为41.3 kPa，离子碰撞能为15 V，扫描时间为100 ms，用于定量分析的MRM离子对为m/z→156.2/86.1。结果: EDC的线性范围为0.03~2.25 μg·mL-1（r=0.999 0）；检测限为0.03 ng，定量限为0.08 ng；平均回收率为98.3%（RSD=5.7%，n=9）。结论:本方法操作简便、快捷、结果准确，可用于雷迪帕韦原料药中潜在基因毒性杂质EDC的质量控制。
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| 关 键 词： | 雷迪帕韦 1 (3 二甲氨基丙基) 3 乙基碳二亚胺 潜在基因毒性杂质 超高效液相色谱 质谱联用 |
| 收稿时间： | 2016/12/20 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2017/3/2 0:00:00 |
Determination of Potential Genetoxic Impurity in Ledipasvir by UPLC MS/MS |
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| Liu Chunling,Liu Chunju,Liu Xi,Chen Yujie,Li Zhihuai,Xi Yanhua.Determination of Potential Genetoxic Impurity in Ledipasvir by UPLC MS/MS[J].China Pharmacist,2017(6):1139-1141. |
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| Authors: | Liu Chunling Liu Chunju Liu Xi Chen Yujie Li Zhihuai Xi Yanhua |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Ledipasvir 1 (3 Dimethylaminopropyl) 3 ethylcarbodiimide Potential genetoxic impurity UPLC MS/MS |
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