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| ICH Q1A新原料药的稳定性试验 | |
| 作者姓名： | 王艳 |
| 作者单位： | 安徽省食品药品监督管理局,安徽,合肥,230023 |
| 摘 要： | ICH的第一个指导原则即Q1A新药原料药及其制剂的稳定性试验,其目的是提供原料药或制剂在各种环境如温度、湿度和光等条件下,其质量随时间变化的情况,并由此建立原料药的再试验期或制剂的货架寿命期以及推荐的贮存条件。本文摘编ICH对新原料药稳定性试验的指导原则,以供读者在做新原料药稳定性研究时参考。 |
| 关 键 词： | 稳定性试验 原料药 ICH 时间变化 贮存条件 制剂 |
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