HPLC法测定联苯苄唑乳膏中8种抑菌剂和1种抗氧剂

目的 建立同时测定联苯苄唑乳膏中8种抑菌剂和1种抗氧剂含量的方法。方法 采用CAPCELL PAK ADME色谱柱，以0.02 mol/L乙酸铵溶液-甲醇为流动相，梯度洗脱，体积流量为1.0 mL/min，柱温为30℃，检测波长为218 nm。进行专属性、线性关系、检测限与定量限、精密度、回收率、稳定性等方法学考察。检测来自13家生产企业、共37批次联苯苄唑乳膏中抑菌剂山梨酸、苯甲酸、苯甲醇、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯、苯扎溴铵和抗氧剂二丁基羟基甲苯（BHT）的含量。结果 抑菌剂山梨酸、苯甲酸、苯甲醇、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯、苯扎溴铵和抗氧剂BHT的线性范围分别为9.924~198.5、10.43~208.6、24.94~498.7、10.07~201.5、10.13~202.6、10.13~202.5、10.03~200.5、4.053~81.04、10.10~202.0 μg/mL（r为0.999 3~1.000 0）；平均回收率为98.6%~100.9%（RSD为0.52%~1.43%）。专属性、检测限与定量限、精密度、稳定性等方法学考察均符合要求。各批次苯苄唑乳膏均未检出苯甲酸、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和尼泊金丁酯，检出山梨酸、苯甲醇、尼泊金乙酯、苯扎溴铵和BHT。结论 建立的方法操作简便、结果准确，可用于联苯苄唑乳膏中抑菌剂和抗氧剂含量的同时测定。

Determination of eight bacteriostats and one antioxygen in Bifonazole Cream by HPLC