| 通络开痹片治疗关节炎（类风湿关节炎、膝骨关节炎）疗效及安全性的真实世界研究 |
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| 引用本文： | 何晓红,史玉媛,周晓莉,张剑勇,李娟,何东仪,郭刚,谷占卿,张玉慧,李振彬,张震坤,黄清春. 通络开痹片治疗关节炎（类风湿关节炎、膝骨关节炎）疗效及安全性的真实世界研究[J]. 中草药, 2023, 54(17): 5657-5664 |
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| 作者姓名： | 何晓红 史玉媛 周晓莉 张剑勇 李娟 何东仪 郭刚 谷占卿 张玉慧 李振彬 张震坤 黄清春 |
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| 作者单位： | 广州中医药大学第二临床医学院, 广东广州 510000;广东省中医院 风湿科, 广东广州 510000;临汾市人民医院, 山西 临汾 041081;山西省中医院, 山西 太原 030012;深圳市中医院, 广东 深圳 518033;南方医科大学南方医院, 广东 广州 510515;上海市光华中西医结合医院, 上海 200052;河北以岭医院, 河北 石家庄 050090;河北医科大学第一医院, 河北 石家庄 050030;亳州市人民医院, 安徽 亳州 236804;中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院, 河北 石家庄 050051;东莞市厚街医院, 广东 东莞 523945 |
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| 摘 要： | 目的 评价真实世界中通络开痹片治疗关节炎［类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）、膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）］的效果及安全性，产生大样本量临床循证数据，为临床合理用药提供依据。方法 采取前瞻性研究方法，纳入12家中心2021—2022年收治的1001例RA及KOA患者，分为RA组和KOA组，均采用通络开痹片治疗，访视点是0、4、8、12周。随访并评估患者治疗12周的有效性［疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）、28个关节疾病活动性评分（disease activity score-28，DAS28）、健康评定问卷（health assessment questionnaire，HAQ）评分、中医症状评分、西安大略麦克马斯特大学（Western Ontario and McMaster University，WOMAC）骨关节炎指数评分等］及安全性。采用SAS9.4软件进行统计分析。结果 RA组基线时疼痛VAS评分为（5.09±1.70）分，治疗12周后下降至（2.75±1.51）分（P＜0.000 1）；DAS28评分基线为（4.97±1.31）分，治疗12周后下降至（3.55±1.12）分（P＜0.000 1），提示治疗前大多数患者处于中高活动度，治疗后36.68%患者达到低疾病活动度和病情缓解；临床疾病活动性指数（clinical disease activity index，CDAI）评分基线为（22.45±13.35）分，表明82.03%的受试者处于中高度活动，治疗12周后CDAI评分降低至（10.82±7.87）分（P＜0.000 1），表明57.29%的患者达到低度疾病活动度。KOA组基线时疼痛VAS评分为（5.14±1.64）分，治疗12周后降至（2.95±1.33）分（P＜0.000 1）；WOMAC评分基线为（63.44±33.91）分，治疗12周后降低至（35.21±21.77）分（P＜0.000 1）。两组的HAQ和中医症状评分均较基线改善，差异具有统计学意义（P＜0.000 1）。治疗期间发生的不良反应主要为神经系统不良发应（占比1%），其次为消化系统（0.7%）、皮肤（0.6%）、肝胆（0.5%）、心血管（0.5%）及全身整体不良反应（0.5%）。结论 通络开痹片可有效降低RA、KOA患者的疼痛程度，不增加不良事件的发生率，值得临床推广。
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| 关 键 词： | 通络开痹片 类风湿关节炎 膝骨关节炎 真实世界研究 疼痛视觉模拟评分 安全性 |
| 收稿时间： | 2023-06-10 |
Real-world study of effectiveness and safety of Tongluo Kaibi Tablet in treatment of arthritis (rheumatoid arthritis, knee osteoarthritis) |
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| HE Xiao-hong,SHI Yu-yuan,ZHOU Xiao-li,ZHANG Jian-yong,LI Juan,HE Dong-yi,GUO Gang,GU Zhan-qing,ZHANG Yu-hui,LI Zhen-bin,ZHANG Zhen-kun,HUANG Qing-chun. Real-world study of effectiveness and safety of Tongluo Kaibi Tablet in treatment of arthritis (rheumatoid arthritis, knee osteoarthritis)[J]. Chinese Traditional and Herbal Drugs, 2023, 54(17): 5657-5664 |
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| Authors: | HE Xiao-hong SHI Yu-yuan ZHOU Xiao-li ZHANG Jian-yong LI Juan HE Dong-yi GUO Gang GU Zhan-qing ZHANG Yu-hui LI Zhen-bin ZHANG Zhen-kun HUANG Qing-chun |
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| Affiliation: | The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, China;Department of Rheumatology, Guangdong Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou 510000, China;Linfen People''s Hospital, Linfen 041081, China;Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Taiyuan 030012, China;Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shenzhen 518033, China;Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou 510515, China;Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai 200052, China;Hebei Yiling Hospital, Shijiazhuang 050090, China;The First Hospital of Hebei Medical University, Shijiazhuang 050030, China;Bozhou People''s Hospital, Bozhou 236804, China;980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force, Shijiazhuang 050051, China;Dongguan Houjie Hospital, Dongguan 523945, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Tongluo Kaibi Tablet rheumatoid arthritis knee osteoarthritis real world study pain visual analogue scale safety |
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