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| 儿童药物临床试验的资料收集与质量控制探讨 | |
| 作者姓名： | 董志巧 单海军 桑伟群 王雅丽 周莉莉 刘佳 |
| 作者单位： | 河南省中医院,河南郑州,450002 |
| 摘 要： | 临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。因 |
| 关 键 词： | 药物临床试验 资料收集 质量控制 试验流程 知情同意书 儿童 受试者 病例报告 重要环节 项目负责人 |
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