如何开展201O版药品GMP认证现场检查

目的阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流，以供参考。方法结合新版认证工作实践，阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流。结果与结论新版药~r,GMP采用基于风险、系统的方法，对企业开展药品GMP检查。即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查，发现企业在执行药品GMP方面存在的问题。