《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示

目的 通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析，为《中华人民共和国药典》2025年版药包材标准建设提供借鉴。方法 归纳梳理《日本药局方》中药包材标准，介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等。结果 《日本药局方》药包材标准为通则形式，采用试验方法和控制要求相结合，重点是注射剂用玻璃、塑料、橡胶产品的质量控制。标准中还包括对注射制剂使用包材需评估、包材全生命周期管理、结合所包装制剂特点设立包材控制项目、无菌药品包装密封性评估、与国际标准的协调。结论 药包材标准是药包材质量控制的重要依据，借鉴《日本药局方》中的标准形式以及质量控制关注点，有助于我国药包材标准的建立，更好满足科学监管和行业发展需求。