|
|||||
|
|
| 过程分析技术在制药连续制造的质量控制策略 | |
| 作者姓名： | 邹文博 周桂勤 罗苏秦 尹利辉 |
| 摘 要： | 固体剂型连续制造(CM)中,物料通过完全集成设备的装配线,节省操作时间并降低人为错误发生的可能性,已逐渐发展成为药物产品的优选平台.欧美药品监督管理机构已批准了数个商业化连续生产的药品,其生产工艺控制策略的要素是采用科学框架来寻找降低制造过程发生变异的风险.过程分析技术(PAT)监控方法可实时控制产品质量,促进制造的持... |
| 关 键 词： | 连续制造 过程分析技术 近红外光谱 控制策略 实时放行测验 质量源于设计 |