| 对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议 |
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| 引用本文： | 马秀璟,阳长明,何燕萍.对中药新药注册申请生产药学综述资料的撰写建议[J].中国实验方剂学杂志,2014,20(18):1-3. |
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| 作者姓名： | 马秀璟 阳长明 何燕萍 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038 |
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| 摘 要： | 药学研究是中药新药研发的重要组成部分,是进行药物安全性、有效性研究和评价的基础。药学研究综述资料是《药品注册管理办法》(局令28号)中药新药注册申请要求申报的第7号资料,是对药学研究工作的总结、分析与评价,对于申请人和审评者全面了解药学研究情况具有重要的意义。所以撰写好药学综述资料显得非常重要。结合审评体会,从品种概况、处方及辅料、生产工艺、质量研究与质量标准、检验报告、稳定性考察、说明书包装标签以及分析与评价等方面对如何撰写药学综述资料进行了阐述,仅供申请生产注册时参考,以提高注册申请的质量和效率。
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| 关 键 词： | 中药新药申请 药学研究综述 撰写建议 |
| 收稿时间： | 6/6/2014 12:00:00 AM |
Suggestions of Summary of Pharmaceutical Research for New Drug Application of Traditional Chinese Medicine |
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| MA Xiu-jing,YANG Chang-ming and HE Yan-ping.Suggestions of Summary of Pharmaceutical Research for New Drug Application of Traditional Chinese Medicine[J].China Journal of Experimental Traditional Medical Formulae,2014,20(18):1-3. |
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| Authors: | MA Xiu-jing YANG Chang-ming and HE Yan-ping |
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| Institution: | Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China;Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China;Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | new drug application of traditional Chinese medicine summary of pharmaceutical research writing proposals |
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