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| 新药临床试验机构的规范化管理 | |
| 引用本文： | 张虹,王乐民,吴文源.新药临床试验机构的规范化管理[J].中华医院管理杂志,2007,23(4):281-283. |
| 作者姓名： | 张虹 王乐民 吴文源 |
| 作者单位： | 200065,上海,同济大学附属同济医院 |
| 摘 要： | 国家食品药品监督管理局自2004年3月1日开始，对原全国各药理基地（现名药物临床试验机构）进行资格认定；自2005年3月1日起，未通过药物临床试验资格认证的医疗机构或原国家药品临床试验基地，将不再具有进行药物临床试验的资格。该规定意味着我国自此对新药临床试验机构实行资格准入制。迄今为止据国家食品药品监督管理局的公告已有158所医疗机构获得药物临床试验资格。 |
| 关 键 词： | 药物临床试验机构 国家食品药品监督管理局 规范化管理 新药 资格认定 临床试验基地 医疗机构 药理基地 |
| 修稿时间： | 2006-12-20 |
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