| 脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题 |
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| 引用本文： | 高杨,许真玉,杨建红,耿立冬. 脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题[J]. 中国药事, 2013, 27(2): 160-162 |
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| 作者姓名： | 高杨 许真玉 杨建红 耿立冬 |
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| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
2. 国家知识产权局专利审查协作北京中心 |
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| 摘 要： | 目的 探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险.方法 评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响.结果与结论 在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题.
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| 关 键 词： | 卵磷脂 脂肪乳注射剂 药品注册 仿制药 上市后变更 |
Considerations on Lecithin during Fat Emulsion Injections Generics and Post-Approval Changes |
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| Gao Yang , Xu Zhenyu , Yang Jianhong , Geng Lidong. Considerations on Lecithin during Fat Emulsion Injections Generics and Post-Approval Changes[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2013, 27(2): 160-162 |
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| Authors: | Gao Yang Xu Zhenyu Yang Jianhong Geng Lidong |
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| Affiliation: | 1(Center For Drug Evaluation,State Food and Drug Administration,Beijing 100038;1 Patent Examination Cooperation Center of The Patent Office,SIPO) |
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