| 重组人血小板生成因子注射液的Ⅰ期临床耐受性试验 |
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| 引用本文： | 沈彤,文爱东,赵磊,王萌,白庆咸,王文清,马忠英.重组人血小板生成因子注射液的Ⅰ期临床耐受性试验[J].中国新药杂志,2006,15(11):907-909. |
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| 作者姓名： | 沈彤 文爱东 赵磊 王萌 白庆咸 王文清 马忠英 |
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| 作者单位： | 1. 第四军医大学西京医院,药剂科,西安,710033
2. 第四军医大学西京医院,血液内科,西安,710033 |
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| 摘 要： | 目的:研究国产重组人血小板生成因子注射液(rhTPO)在健康志愿者体内的耐受性和安全性。方法:随机选择健康志愿者27例,分别单次皮下注射rhTPO 0．5,1．0,2．0μg·kg-1,进行耐受性研究,动态观测健康志愿者用药后血象、血小板形态、凝血酶原时间和血清生化指标等。结果:除1例受试者用药36 h后四肢出现皮疹外,其余未观察到明显毒性反应;血小板计数约于给药后14 d达高峰,给药后21 d基本回落至基础水平,血小板升高时形态、功能及凝血酶原时间无明显改变。结论:单次皮下注射rhTPO 0．5～2．0μg·kg-1对人体是安全的,不良反应轻微,具有特异性和剂量依赖性升高血小板作用,对血小板形态和功能无明显影响。推荐Ⅱ期临床给药剂量为皮下注射1．0μg·kg-1,qd,连续7 d。
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| 关 键 词： | 重组人血小板生成因子 Ⅰ期临床试验 人体耐受性 血小板计数 |
| 文章编号： | 1003-3734（2006）11-0907-03 |
| 收稿时间： | 2006-02-16 |
| 修稿时间： | 2006年2月16日 |
Phase I clinical tolerance study of recombinant human thrombopoietin for injection |
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| SHEN Tong,WEN Ai-dong,ZHAO Lei,WANG Meng,BAI Qing-xian,WANG Wen-qing,MA Zhong-ying.Phase I clinical tolerance study of recombinant human thrombopoietin for injection[J].Chinese Journal of New Drugs,2006,15(11):907-909. |
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| Authors: | SHEN Tong WEN Ai-dong ZHAO Lei WANG Meng BAI Qing-xian WANG Wen-qing MA Zhong-ying |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | recombinant human thrombopoietin (rhTPO) Phase I clinical study tolerance platelet count |
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