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| 药物临床试验机构SOP的建立、管理及其意义 | |
| 作者姓名： | 李兴 陈吉生 关向东 杨泽民 吴红卫 |
| 作者单位： | 广东药学院附属第一医院 广州510080 |
| 摘 要： | “药物临床试验机构”是在原“临床药理研究基地”基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,并于2004年发布了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,通过资格认定,保证了药物临床试验过程规范,结果科学可靠,从而保护受试者的权益并保障其安全,因为药物的有效性及安全性最终都是靠临床试验检验的,一方面新药药效的评… |
| 关 键 词： | 药物临床试验机构 标准操作规程 建立 管理 |
| 文章编号： | 1673-4610（2006）05-0046-02 |
| 收稿时间： | 2005-11-10 |
| 修稿时间： | 2006-04-24 |
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