马来酸依那普利片的人体生物等效性研究

目的考察两种马来酸依那普利片的相对生物利用度,评价两者的生物等效性。方法采用双周期自身随机交叉试验设计。20名健康男性志愿者单剂量口服受试制剂或参比制剂,血药浓度采用高效液相色谱-串联质谱测定。结果受试制剂及参比制剂马来酸依那普利实测平均血药峰浓度Cmax分别为（32.74±9.01）、（35.48±11.44）μg.L-1;实测平均达峰时间Tmax分别为（0.76±0.17）、（0.87±0.17）h;受试制剂及参比制剂t1/2分别为（2.52±2.95）、（3.10±5.79）h;AUC（0-48h）平均值分别为（59.22±20.46）、（64.43±23.42）mg·h·L-1;AUC（0-∞）平均值分别为（60.01±20.39）、（65.09±23.43）mg·h·L-1;以AUC计算,受试制剂的相对生物利用度为（97.8±34.1）%。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

Bioequivalence of Enalapril Maleate Tablets in Healthy Volunteers

Aim To evaluate the relative bioavailability and the bioequivalence between two kinds of enalapril maleate tablets.Methods A single oral dose of enalapril maleate tablet was given respectively to 20 healthy volunteers in a two-way cross over test.Plasma concentration of enalapril maleate was determined by HPLC-MS-MS.Results The main pharmacokinetic parameters were as follows：Cmax,Tmax,t1/2,AUC（0-48h）,AUC（0-∞）of test preparation and reference preparation were（32.74±9.01）,（35.48±11.44）μg·L-1;（0.76± 0.17）,（0.87±0.17）h;（2.52±2.95）,（3.10±5.79）h;（59.22±20.46）,（64.43±23.42）mg·h·L-1;（60.01±20.39）,（65.09±23.43）mg·h·L-1,respectively,and F0-tn of test preparation was（97.8±34.1）%.Conclusion The test preparation is bioequivalent to the reference preparation.