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临床试验令人跃跃欲试又望而却步
引用本文:
陈小兵.临床试验令人跃跃欲试又望而却步[J].大众医学,2022(2).
作者姓名:
陈小兵
作者单位:
河南省肿瘤医院肿瘤内科
摘 要:
临床试验是指以人体为对象的试验,通过把参与者分成不同小组分别接受不同治疗,以评价不同治疗方式的效果和安全性。可以用来比较的治疗方式包括不同药物、手术方式和医疗器械等。以药物临床试验为例,根据《中华人民共和国药品管理法》要求,新药物从研发到上市过程大致可分为药物非临床研究、临床试验审批、临床试验、新药上市注册、上市后研究五个步骤。其中,临床试验是新药物广泛使用前所必须经历的步骤,常分为Ⅰ-Ⅳ期,对应不同目的和要求。一些患者将临床试验看作治疗希望,也有不少人持有误解。
关 键 词:
药物临床试验
医疗器械
上市后研究
药物非临床研究
不同治疗方式
效果和安全性
新药上市
五个步骤
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