酸枣仁汤醇提取物与经典方剂的非临床安全性比较试验

目的　通过对大鼠的亚急性毒性试验研究，比较酸枣仁汤醇提取物与酸枣仁汤经典方剂两者的安全性差异。方法 酸枣仁汤醇提取物以42、98、140 g?kg^-1（生药），酸枣仁汤经典方剂以56、140、224 g?kg^-1（生药），连续4周灌胃给予SD大鼠，进行临床观察、摄食量、体重、血液学、血液生化学、病理学等各项检查。结果　酸枣仁汤醇提取物140 g?kg^-1（原设置为196.465 g?kg^-1为最大给药剂量）剂量组动物出现动物死亡、体重负增长、临床观察异常反应明显，网织红细胞数量、网织红细胞百分比升高和红细胞数量、血红蛋浓度降低，98、140 g?kg^-1剂量组肝脏重量增加及胸腺减轻，死亡动物肝脏、肾脏出现明显病变；酸枣仁汤经典方224 g?kg^-1剂量组动物出现体重增长减慢，网织红细胞数量、网织红细胞百分比升高及红细胞数量、血红蛋浓度与红细胞比容降低。结论　酸枣仁汤醇提取物对SD大鼠的无毒作用剂量为98 g?kg^-1，酸枣仁汤经典方剂对SD大鼠的无毒作用剂量为224 g?kg^-1，酸枣仁汤醇提取物非临床安全性研究存在较大的安全性风险，毒性反应明显大于经典方剂。